চিকিৎসা যন্ত্রপাতি পরিষ্কার প্রকৌশল - নির্জীব ক্লিন রুম প্রকৌশল নকশা স্পেসিফিকেশন রেফারেন্স

আন্তর্জাতিক মান ISO/DIS 14644

ক্লিন রুম ফ্যাক্টরি ডিজাইন স্পেসিফিকেশন GB50073-2001

চিকিৎসা যন্ত্রপাতি প্যাকেজিং কর্মশালা ক্লিন রুম কারখানা স্পেসিফিকেশন "GMP-97"

ওষুধ উৎপাদন মানের ব্যবস্থাপনা নিয়ম GMP-98

ক্লিন রুম নির্মাণ ও কঠিন সংগ্রহ নিয়ম JGJ 71-90

বেন্টিলেশন এবং এয়ার কন্ডিশনার প্রকৌশল নির্মাণ এবং গ্রহণ স্পেসিফিকেশন GB 50243-2002

মার্কিন ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড FS209E-92

প্রাসঙ্গিক স্পেসিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী, নির্জীব চিকিৎসা যন্ত্রপাতি উত্পাদন কর্মশালা, ঔষধ উত্পাদন কর্মশালা, চিকিৎসা জীববি পরিষ্কার কক্ষ নির্মাণ বা সংস্কারের সময়, পরিষ্কার কক্ষের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য চূড়ান্ত সমাপ্তি গ্রহণের উপর নির্ভর করতে পারে না, নকশা এবং সরঞ্জাম নির্বাচন পর্যায়ে কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করতে হবে, নি নির্জীব চিকিৎসা যন্ত্রপাতি যে কোনও চিকিৎসা যন্ত্র "নির্জীব" চিহ্নিত, পরিষ্কার কক্ষ উত্পাদন নির্জীব চিকিৎসা যন্ত্রপাতি গুণমান নিশ্চিত করার জন্য একটি মৌলিক শর্ত, নির্জীব চিকিৎসা যন্

চিকিৎসা যন্ত্রপাতি পরিষ্কার প্রকৌশল নির্মাণের সময় নিম্নলিখিত সমস্যাগুলি বিবেচনা করা

1. চিকিৎসা যন্ত্রপাতি প্যাকেজিং কর্মশালা পরিষ্কার কক্ষ প্রকৌশল প্রয়োজনীয় পরিষ্কার উপাদান;

2. চিকিৎসা যন্ত্রপাতি কারখানা পরিষ্কার কক্ষ এবং চিকিৎসা যন্ত্রপাতি প্যাকেজিং কর্মশালা পরিষ্কার কক্ষ প্রকৌশল নকশা, ইনস্টলেশন, ডিবাগ, রক্ষণা

3. চিকিৎসা সরঞ্জাম প্যাকেজিং কর্মশালা পরিষ্কার কক্ষ প্রকৌশল এয়ার কন্ডিশনার পরিষ্কার অংশ

তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা

যখন কোন বিশেষ নিয়ম নেই, তখন নির্জীব চিকিৎসা যন্ত্রপাতি সাধারণত তাপমাত্রা প্রয়োজন হয় স্ট্যান্ডার্ড এবং টেস্টিং 18 ~ 28 সেলসিয়াস, আর্দ্ যদি গতিশীল পর্যবেক্ষণের মধ্যে প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করা হয়, তাহলে এটি ঘরের মধ্যে তাপ উত্পাদন বৃহৎ যন্ত্রপাত

বায়ু পরিমাণ, বায়ু পরিবর্তন সংখ্যা, স্থির চাপ পার্থক্য

পরিষ্কার কক্ষের ভলিউম নির্ধারিত হলে, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা কক্ষের বায়ু সরবরাহের পরিমাণ দ্বারা নির্ধারিত হয়, এবং স্থিতিগত চাপের পা সিস্টেমের মোট বায়ু পরিমাণ, নতুন বায়ু পরিমাণ, মোট নির্গমন পরিমাণ এবং বাহ্যিক চাপ পার্থক্য ফ্যান ফ্রিকোয়েন্সি ঘূর্ণন গতি বা মোট ভালভ খোলার স্তর সামঞ্

প্রকৃত সনাক্তকরণ প্রক্রিয়াটি দেখা গেছে যে যখন বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা নির্দিষ্ট অযোগ্য পরিষ্কার কক্ষের জন্য বায়ু পরিবর্তনের পরিমাণ নিয়ন্ত্রণের মাধ্যমে ব্রোঞ্চ বায়ু ভালভের মাধ এছাড়াও প্রায়শই বায়ু বিনিময় সংখ্যা যোগ্য এবং চাপ পার্থক্য যোগ্য নয়, এই পরিস্থিতি দুই সবচেয়ে সাধারণ। প্রধান কারণ হচ্ছে বায়ুসংরক্ষণ কাঠামোর দুর্বল বায়ু ঘনত্ব এবং প্রত্যাবর্তন পোর্ট গ্রিড সহজে নিয়ন্ত্

পরিষ্কার কক্ষের গতিশীল পর্যবেক্ষণ, মানুষের প্রবাহ, নতুন বাতাসের অভাব এবং ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘন ঘ

স্থগিত কণা, প্ল্যাঙ্কটরিয়া, অবশিষ্ট ব্যাক্টেরিয়া

যদি পরীক্ষার শর্ত নির্ধারিত পরিবেশগত পরামিতিগুলি (তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা, বাতাসের গতি, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা, নির্ধারিত পরিসীমার মধ্যে স্ট্যাটিক চাপের পার্ যেহেতু তাপমাত্রা, আপেক্ষিক আর্দ্রতা, বাতাসের গতি, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা, স্ট্যাটিক চাপ পার্থক্য একত্রিতভাবে পরিষ্কার কক্ষের মাইক্রোজলবায়ু গঠন করে, এটি পরিষ্কার কক শুধুমাত্র এই পদ্ধতিতে, পরিষ্কার কক্ষের উত্পাদনের ব্যাপক, পদ্ধতিগত পর্যবেক্ষণ করতে পারেন, পরিষ্কার কক্ষের পারফরম্যান্স পর্যবেক্ষণের তথ্যের বৈজ্ঞানিকতা, সঠিকতা নিশ্চিত করার জন্য,

ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম এবং স্টেরিল মেডিকেল ডিভাইসের ক্লিন রুম ডিজাইন তাপমাত্রা, আপেক্ষিক আর্দ্রতা, বাতাসের গতি, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা, স্ট্যাটিক চাপ পার্থক্য প্রকল্পের পরীক্ষ

তাপমাত্রা

পরিষ্কার কক্ষ গ্রীষ্মকালীন কক্ষের তাপমাত্রা নকশা পরিসীমা অতিক্রম করার কারণ, বেশিরভাগ কারণ প্রতিটি পরিষ্কার কক্ষের এয়ার কন্ডিশনার বায়ু সরবরাহ পরিমাণ অর্থাৎ তাই পরিষ্কার কক্ষের নকশা এবং অপারেশন প্রক্রিয়ার সময়, পরিষ্কার কক্ষের এয়ার কন্ডিশনার বায়ু সরবরাহের পরামিতিগুলিকে রিয়েল টাইমে সংশোধন করতে হবে যাতে প্রতিটি মৌসুমে পরিষ্কার কক্ষের তাপমাত্রা 18 ~ 28

বায়ু পরিবর্তন, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা

চিকিৎসা যন্ত্রপাতি পরিষ্কার প্রকৌশল - জীবাণু পরিষ্কার কক্ষ প্রকৌশল নকশা পর্যায়ে বায়ু পরিবেশন পরিমাণ নির্ধারণ, প্রথমে সংশ্লিষ্ট পরিষ্কার স্তরের বায়ু পরিবর্তনের প্রয়োজনীয ফিল্টারের প্রক্রিয়াকরণের বায়ু পরিমাণ নামমাত্র বায়ু পরিমাণের চেয়ে কম বা সমান হওয়া উচিত, একই পরিষ্কার অঞ্চলে উচ্চ দক্ষতা (উপ-উচ্চ দক্ষতা, অতিশয়

সাধারণত পরিষ্কার কক্ষের বায়ু সরবরাহ পরিমাণ, নিম্নলিখিত 3 আইটেমগুলির মধ্যে সর্বোচ্চ মান গ্রহণ করা উচিত: বায়ু পরিষ্ক তাপ এবং আর্দ্র লোড অনুযায়ী নির্ধারিত বায়ু সরবরাহ পরিমাণ গণনা; পরিষ্কার ঘরে তাজা বাতাস সরবরাহ করা পরিমাণ। এবং তাজা বায়ুর পরিমাণ নিম্নলিখিত দুটি পদের মধ্যে সর্বোচ্চ মান গ্রহণ করা উচিতঃ অভ্যন্তরীণ বায়ু নির্গমন এবং অভ্যন্তরীণ ইতিবা পরিষ্কার ঘরে প্রতি মানুষের জন্য প্রতি ঘন্টা তাজা বায়ু সরবরাহের পরিমাণ 40m3 এর কম নয়।

একটি নির্দিষ্ট ক্লিন রুম প্রকল্পের ক্ষেত্রে, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা প্রকৃত পরিস্থিতির উপর ভিত্তি করে বিশেষ করে পরিষ্কারের প্রয়োজনীয়তা কম, কখনও কখনও বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা অভ্যন্তরীণ তাপ নিষ্কাশনের উপর নির্ভর করে। সাধারণত অভ্যন্তরীণ কর্মী এবং সরঞ্জামগুলির ধুলোর পরিমাণ (বা কর্মীদের ধুলোর পরিমাণ একটি গুণক দ্বারা গুণিত) উপর ভিত্তি করে একটি বায়ু বিনিময় সংখ্যা গণনা করা হয়, উভয়ই বৃহত্

ধুলো কণা স্থগিত কণা এবং মাইক্রোবায়ম প্রধানত পণ্যের গুণমান প্রভাবিত করে, ক্রস সংক্রমণ ইত্যাদি, পরিষ্কার কক্ষের ধুলো, ব্যাক্টেরিয়া উৎস বহিরঙ্গন বায়ু থেকে 80% ~ 90%, দেখতে পারে, বহিরঙ্গন বায়ু দ্বারা আনা ধুলো, ব্যাকটেরিয়া ছাড়াও, পরিষ্কার কক্ষ ধুলো কণা উত্পাদন করার মূল কারণ পরীক্ষার তথ্য দেখায় যে মানুষের গতির পরিমাণ এবং দ্রুত ধীরে ধুলো উৎপাদন ভিন্ন।

পরিষ্কার কক্ষ অপারেটরদের গতি ধীরে ধীরে এবং মসৃণ হওয়া উচিত, অপ্রয়োজনীয় গতি এড়াতে চেষ্টা করা উচিত, বিশেষ করে দ্রুত হাঁটার মতো নিম্ন অঙ্গের গতি এড়াতে হবে, পরিষ্কার পোশাক নির্বাচন করুন উপাদান এবং স্টাইল ভিন্ন, ধুলো উৎপাদনের পরিমাণ একটি বড় পার্থক্য। একত্রিত, ঘন নাইলন ঘন পরিষ্কার পোশাক পছন্দ করা উচিত, এই পরিষ্কার পোশাক অন্যান্য কয়েকটি পরিষ্কার পোশাকের চেয়ে কম ধুলো উ ক্লিন রুম ডিজাইন ইপোক্সি রজন স্ব-ফ্ল্যাট লেপ মাটি, ধাতু রঙীন ইস্পাত প্রাচীর প্যানেল অন্যান্য বেশ কয়েকটি নির্মাণ উপকরণ ব্

সুতরাং, কর্মী নিয়ন্ত্রণ এবং কারখানার নকশা দুটি দিক থেকে বিবেচনা করে পরিষ্কার কক্ষে ধুলো কণার পরিমাণ হ্রাস করত উপরে উল্লেখিত দূষণ উৎস নিয়ন্ত্রণের পাশাপাশি, কণা দূষণ পরিষ্কার কক্ষ প্রতিরোধ করার জন্য দূষণের সৃষ্টি হ্রাস করার জন্য, বায়ু পরিষ্কারের চিকিত্সা পদ্ধতি যে এবং যুক্তিসঙ্গত বায়ু প্রবাহ সংগঠন কার্যকরভাবে অভ্যন্তরীণ দূষণ বাদ দিতে। এই বিভিন্ন পথ পরিশোধন সিস্টেমের বায়ু পরিমাণ (বায়ু গতি) বা বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যার সাথে সম্পর্কিত। ক্লিন রুম একটি কমপ্লেক্স যা গ্যাস বিনিময় সংখ্যা, স্ট্যাটিক চাপ পার্থক্য, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, আলোকসজ্জা ইত্

পরিষ্কার কক্ষের নকশা, নির্মাণ এবং পর্যবেক্ষণ এবং পরিচালনা সমান গুরুত্বপূর্ণ। ক্লিন রুম নির্মাণ প্রথমে নকশা থেকে শুরু করা উচিত, ক্লিন রুম পর্যবেক্ষণ এবং উদ্যোগের নিজস্ব ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়া, কর্মীদের অপ পরিষ্কার কক্ষগুলি অপারেশনের আগে নির্মাণের পূর্বে নকশা, প্রকৌশল প্রস্তুতি, নির্মাণ চক্রের পর্যবেক্ষণ, সমাপ্তির পরে স্থিতিক পর্যবেক্ষণ, প্রকৃত উত্পাদন প্রক্র উদ্যোগের একটি বৈজ্ঞানিক এবং কার্যকর ক্লিন রুম ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা এবং পদ্ধতি তৈরি করা উচিত, সময়মত রেকর্ড এবং সমাধানের বিশ্লেষণের জন্য সমস্যাগুলি পরিচালনা করা উচিত।

ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্ডাস্ট্রি ক্লিন ফ্ল্যান্ট ডিজাইন স্পেসিফিকেশন (GB50457-2008) নভেম্বর ২০০৮ সালে প্রকাশিত হয়েছিল এবং ১ জুন ২০০৯ সাল থেকে কার্যকর হয়েছিল, যা ক্লিন ফ্ল্যান্ট ডিজা অপারেটেবল স্ট্যান্ডার্ড প্রবর্তনের সাথে, পরিষ্কার কক্ষের পর্যবেক্ষণ পরিষ্কার উৎপাদন পরিবেশের জন্য একটি গুরুত্ব

নির্জীব চিকিৎসা যন্ত্রপাতি উৎপাদন পরিষ্কার কক্ষ নির্মাণ দ্রুত বিকাশ, পণ্যের মান উন্নত করার জন্য একটি গু পণ্যের গুণমান চূড়ান্ত সনাক্ত নয় বরং কঠোর প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ দ্বারা উত্পাদিত হয়, পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ উত্পাদন প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ, পণ্যের গুণমানের জন্য পরিষ্কার ক বর্তমানে, চিকিৎসা যন্ত্রপাতি উত্পাদক কোম্পানিগুলি পরিষ্কার কক্ষ পর্যবেক্ষণ এখনও জনপ্রিয় নয় এবং কোম্পানি কিভাবে সঠিকভাবে বোঝা এবং বর্তমান মানদণ্ড বাস্তবায়ন, কিভাবে পরিষ্কার কারখানার আরও বৈজ্ঞানিক এবং যুক্তিসংগত মূল্যায়ন, কিভাবে পরিষ্কার কারখানার